Przymusowe licencje nie są dobrym rozwiązaniem

– Wiele państw, organizacji międzynarodowych, także papież Franciszek apelują o powszechny dostęp do szczepionek przeciw COVID -19. Pada m.in. propozycja udzielania licencji przymusowej na produkcję tych szczepionek. Co to oznacza?

– Licencja przymusowa jest to usankcjonowane reżimem państwowym zezwolenie na korzystanie przez osoby trzecie z praw własności intelektualnej pod warunkiem zapłaty wynagrodzenia, i to niezależnie od sprzeciwu uprawnionego. Jest to instytucja znana prawu międzynarodowemu i polskiemu. Pierwszym aktem prawa międzynarodowego regulującym tę instytucję była Konwencja paryska z 1883 roku. W Polsce warunki jej udzielenia reguluje art. 82 ustawy Prawo własności przemysłowej. Ale choć propozycje udzielenia licencji przymusowej na szczepionki przeciw COVID-19 pojawiają się w przestrzeni publicznej, moim zdaniem nie jest to dobre rozwiązanie.

– Dlaczego?

– To nie rozwiązałoby skutecznie problemu braku dostępności szczepionek przeciw COVID-19. Po pierwsze, licencja przymusowa nie nakłada na uprawnionego z patentu obowiązku udostępnienia swojego know-how w zakresie produkcji szczepionek. Po drugie, poza udzieleniem licencji przymusowej, w wielu państwach obowiązują regulacje dotyczące ochrony danych, tzw. wyłączności danych, co jest związane z procedurą dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu. Między innymi prawo unijne gwarantuje co najmniej ośmioletni okres ochrony tego typu danych, co oznacza, że pomimo uzyskania licencji przymusowej, dopuszczenie do obrotu szczepionki powstałej w oparciu o nią, nie byłoby możliwe bez ponowienia długotrwałych i kosztownych badań klinicznych. Po trzecie, osłabienie systemu ochrony własności intelektualnej nie służyłoby prowadzonym pracom badawczym nad nowymi postaciami leków. Doskonale wiemy, że COVID-19 nie sprawił, że inne choroby przestały istnieć.

– A może zatem trzeba by pójść krok dalej i rozszerzyć licencję przymusową o informacje związane z etapami testowania szczepionek?

– Zawiesić możemy wszystkie dotychczas obowiązujące zasady. Możemy udzielić licencji przymusowej podmiotom, które nie podejmowały wysiłku trwającego długie lata, a których efektem było wynalezienie tak oczekiwanej szczepionki. Możemy zawiesić obowiązywanie „wyłączności danych”, „wyłączności rynkowej” oraz pozostałe instytucje wspierające innowacyjny przemysł farmaceutyczny. Należy jednak ograniczać myślenie do „tu i teraz”. Pandemia prędzej czy później skończy się, a nasz przemysł musi być gotowy na nowe wyzwania.

– Byłoby to bez wątpienia precedensem, za którym poszłaby walka o przymusowe licencje na leki, np. przeciwnowotworowe. Widać tu chyba ogromny konflikt interesów chorych i branży farmaceutycznej.

– Nie dostrzegam tu konfliktu interesów, wręcz przeciwnie. Jeśli chcemy aby producenci leków poszukiwali rozwiązań na choroby rzadkie, jeśli chcemy, aby pojawiały się nowe postaci leków, w tym na choroby nowotworowe, państwa muszą tworzyć takie regulacje, które zachęcałyby prywatnych przedsiębiorców do podejmowania ryzyka i prowadzenia prac rozwojowych. Jeśli wyjmiemy choć jeden element z dotychczas obowiązującego systemu ochrony co powstrzyma nas od wyjmowania kolejnych? Jeśli udzielanie licencji przymusowych stanie się standardem i będzie dotyczyło wszystkich leków, w jaki sposób zachęcimy producentów do poszukiwania i wytwarzania nowych?

– Jakie zatem jest rozwiązanie, aby dostęp do szczepionek przeciw COVID-19 był powszechny i solidarny? 

– Znacznie lepszym rozwiązaniem od licencji przymusowych  są umowy licencyjne zawierane pomiędzy uprawnionym z patentu a licencjobiorcą, czyli przedsiębiorcą dysponującym możliwościami technologicznymi do wytwarzania tego rodzaju produktów.

– Czyli tak jak jest obecnie?

– Dotychczas nic tak nie stymulowało rozwoju jak gwarancja legalnego monopolu czyli silna ochrona patentowa. Przywołując natomiast apel papieża Franciszka, warto przypomnieć słowa papieża Benedykta XVI, który w encyklice Caritas in veritate stwierdził, że mamy obecnie do czynienia z przesadną ochroną wiedzy ze strony krajów bogatych poprzez zbyt sztywne stosowanie prawa do własności intelektualnej, zwłaszcza w dziedzinie medycyny. Natomiast w niektórych krajach ubogich utrzymują się nadal wzorce kulturowe i normy zachowań społecznych, które opóźniają proces rozwoju. To stwierdzenie Benedykta XVI oznacza, że obowiązujący system ochrony własności intelektualnej powstał po to, aby stymulować procesy rozwojowe we wszystkich państwach. Oczywiście, tam gdzie dochodzi do nadużyć, konieczna jest interwencja. Nadużycia nie uzasadniają jednak kwestionowania zasadności istnienia zasad ochrony patentowej.

dr Zbigniew Więckowski – adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego INP UKSW, Zastępca Dyrektora Instytutu Nauk Prawnych UKSW, autor publikacji z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej, w tym książki „Licencje przymusowe w systemie ochrony patentowej produktów leczniczych”, Warszawa 2020.